致力于為客戶提供研發、分析及檢測一站式服務，可有效助力縮短研發周期。
近日，斯坦德醫療器械合作伙伴武漢和潤瑞康生物科技有限公司自主研發的一次性使用經皮胃造瘺套件、一次性使用帶針電圈套器兩款三類醫療器械順利通過國家藥品監督管理局批準。作為醫療器械一站式技術服務專家，斯坦德醫療器械為產品獲批提供了生物相容性試驗技術支持，有力保障了產品在臨床應用中的安全性與可靠性。
一次性使用經皮胃造瘺套件
產品信息
注冊證編號：國械注準20253141420
管理類別：第三類醫療器械
批準日期：2025-07-18
適用范圍/預期用途：該產品用于建立經皮給胃供給營養的通路。
自擴張設計——穩固防脫，便捷可靠
胃造口管采用自擴張結構，可靈活收縮擴張，緊貼胃壁，防止脫管；更換簡便，避免重復穿刺，降低包埋、潰瘍風險。
防位移固定——精準定位，微創無憂
胃壁固定器有效固定胃壁與腹壁，防止術中移位及誤穿刺，支持竇道形成期間的造口管更換，提升手術安全性和簡便性，減輕患者痛苦。
單次內鏡完成——高效安全、適用廣泛
僅需單次插入內鏡操作，降低感染與誤吸風險；避開口咽路徑，降低對咽部、食道刺激，對于口腔、食道狹窄患者均適用。
一次性使用帶針電圈套器注冊證編號：國械注準20253011312
管理類別：第三類醫療器械
批準日期：2025-07-04
適用范圍/預期用途：該產品在醫療機構中與軟性內窺鏡、高頻手術設備配合使用，可在消化道粘膜下進行局部注射并利用高頻電流在消化道內切除息肉。
針圈一體，雙效合一
國內首款將注射針與電圈套器集成設計，實現注射與電切功能在術中無縫切換，確保在病灶最佳隆起狀態下完整切除。
獨立雙控，互不干擾
注射針與圈套器的伸縮分別由不同手柄獨立控制，杜絕操作干擾。
限位精準，同步旋控
注射深度可調節并鎖定，避免穿刺過深風險，圈套器與手柄實時傳動，同步旋轉，實現病灶精準切除。
關于武漢和潤瑞康生物科技有限公司
武漢和潤瑞康生物科技有限公司一直致力于醫療技術的創新與發展。憑借專業的研發團隊和先進的科研設備，不斷探索醫療領域的新可能，公司始終秉持著“科技賦能醫療發展，創新提高生命品質”的理念，為全球患者提供高品質、創新型的醫療解決方案。
關于斯坦德醫療器械
斯坦德醫療器械具備國家級CMA、CNAS資質及實驗動物使用許可，構建了覆蓋醫療器械全生命周期的綜合服務體系。擁有24,000㎡現代化實驗基地，包含18,000㎡動物實驗基地。配備500余臺大型精密設備，可為有源與無源醫療器械提供產品研發與測試、臨床前安全性評價、臨床評價、注冊申報及上市后再評價等全流程服務。累計助力1500余款醫療器械成功獲批，持續助推合作伙伴加速產品上市進程，為醫療行業創新轉化與全球化布局提供技術保障。
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