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全球首款！恭喜合作伙伴博安生物「度拉糖肽生物類似藥」獲批上市

活動(dòng)日期：2025-08-26

近日，斯坦德科創(chuàng)成功助力山東博安生物技術(shù)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“博安生物”）度拉糖肽注射液獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)。該產(chǎn)品用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，是全球首個(gè)且當(dāng)前唯一獲批上市的度易達(dá)®（英文商品名：Trulicity®）的生物類似藥，國(guó)內(nèi)尚無(wú)其他國(guó)產(chǎn)度拉糖肽注射液進(jìn)入上市許可申請(qǐng)（BLA）階段。

斯坦德生物醫(yī)藥為博安生物度拉糖肽注射液的上市申請(qǐng)獲批提供了包材相容性等藥學(xué)研究支持。

度拉糖肽


度拉糖肽是一種長(zhǎng)效GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）受體激動(dòng)劑，每周給藥一次。度拉糖肽可改善胰島β細(xì)胞的功能，穩(wěn)定、有效的降低血糖及糖化血紅蛋白（HbA1c）水平。除了實(shí)現(xiàn)良好的血糖控制，度拉糖肽亦具備多重臨床獲益，包括可減少主要心血管不良事件，減輕體重，對(duì)腎臟具有保護(hù)作用，且低血糖發(fā)生率低，胃腸道不良反應(yīng)低。此外，其每周一次的給藥頻率可減少患者用藥不便，有助于提升治療依從性。

資料來(lái)源：博安生物公眾號(hào)平臺(tái)

關(guān)于博安生物

博安生物（6955.HK）是一家全面綜合性生物制藥公司，專業(yè)從事生物藥開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化，專注于腫瘤、自身免疫、眼科和代謝疾病。公司的新藥發(fā)現(xiàn)活動(dòng)圍繞多個(gè)平臺(tái)展開(kāi)，包括全人抗體轉(zhuǎn)基因小鼠及噬菌體展示技術(shù)平臺(tái)、雙特異T-cell Engager技術(shù)平臺(tái)、抗體藥物偶聯(lián)（ADC）技術(shù)平臺(tái)及細(xì)胞治療平臺(tái)。

博安生物擁有完整的涵蓋抗體發(fā)現(xiàn)、細(xì)胞株開(kāi)發(fā)、上游及下游工藝開(kāi)發(fā)、分析及生物分析方法開(kāi)發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、非臨床研究、臨床研究、法規(guī)與注冊(cè)及商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)的全整合型產(chǎn)業(yè)鏈。在細(xì)胞治療領(lǐng)域，博安生物聚焦新一代增強(qiáng)型及可調(diào)控T細(xì)胞治療技術(shù)，研發(fā)更安全、有效、可負(fù)擔(dān)的細(xì)胞治療產(chǎn)品。
目前，博安生物已有四款產(chǎn)品獲批上市，一款產(chǎn)品正處于上市許可申請(qǐng)的審評(píng)階段，另有多個(gè)具有國(guó)際知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的創(chuàng)新型生物藥和生物類似藥的在研產(chǎn)品組合。公司榮獲“國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)”和國(guó)家級(jí)專精特新“小巨人”企業(yè)認(rèn)定，并擁有“山東省省級(jí)新型研發(fā)機(jī)構(gòu)”、“山東省工程研究中心”及“山東省企業(yè)技術(shù)中心”等省級(jí)技術(shù)平臺(tái)。除了在中國(guó)，博安生物也在包括美國(guó)、歐洲和日本在內(nèi)的海外市場(chǎng)從事生物藥產(chǎn)品開(kāi)發(fā)。基于差異化的產(chǎn)品組合以及不斷成熟的商業(yè)化能力，博安生物已構(gòu)建起覆蓋“研發(fā)-生產(chǎn)-商業(yè)化”的全產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈運(yùn)營(yíng)體系，為其長(zhǎng)期的高質(zhì)量發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

關(guān)于斯坦德生物醫(yī)藥

斯坦德生物醫(yī)藥作為斯坦德集團(tuán)核心板塊，專注于為藥品與醫(yī)療器械企業(yè)提供覆蓋研發(fā)端至產(chǎn)業(yè)化的全生命周期服務(wù)，業(yè)務(wù)涵蓋藥物研發(fā)、藥包材與生產(chǎn)系統(tǒng)研究、藥物質(zhì)量研究、醫(yī)療器械研發(fā)、醫(yī)療器械測(cè)試、臨床前安全評(píng)價(jià)、臨床研究、GxP合規(guī)驗(yàn)證、注冊(cè)申報(bào)與上市后再評(píng)價(jià)等領(lǐng)域，通過(guò)技術(shù)協(xié)同與合規(guī)保障，助力企業(yè)縮短研發(fā)周期，讓藥品和醫(yī)療器械更快更安全地上市。