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Biomedicine 生物醫藥

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導 航
基因毒性雜質研究
檢測概述

簡介

遺傳毒性泛指各種因素（物理，化學因素）與細胞或者生物體的遺傳物質發生作用而產生的毒性。遺傳毒性物質在很低濃度時即可造成人體遺傳物質的損傷，進而導致基因突變并可能促使腫瘤發生。

主要業務范圍

1. 評估工藝路線中可能產生的基因毒性雜質；

2. 使用(Q)SAR軟件對潛在基因毒性雜質進行評估；

3. 進行細菌回復突變實驗（AMES試驗）對潛在基因毒性雜質進行評估；

4. 根據確定的雜質分級依照ICH M7進行基因毒性雜質限度的評估；

5. 基因毒性雜質的分析方法學開發及驗證；

6. 基因毒性雜質的控制策略。

基因毒雜質控制流程圖

 


潛在基因毒雜質五分類

分類

定義

控制措施

1類

已知致突變致癌物

限度由TD50倒推或計算PDE，控制在可接受限度以下

2類

致癌性未知的已知致突變物（細菌致突變性呈陽性，*無嚙齒動物致癌性數據）

由TTC或分期TTC值計算限度，控制在可接受限度以下

3類

警示結構，與原料藥結構無關；無致突變性數據

進行(Q)SAR軟件評估和Ames試驗；
如無致突變性，歸為 5 類
如有致突變性，歸為 2 類

4類

警示結構，與原料藥或與原料藥相關的物質具有相同的警示結構，經測試為無致突變性

按非致突變雜質控制

5類

無警示結構；

有警示結構，有充分的數據證明無致突變性或致癌性

按非致突變雜質控制



經典案例

類別 案例 方法 定量限ng/ml 類別 案例 方法 定量限ng/ml
腓類 苯阱 LCMS 6.4  磺酸酯類 甲磺酸乙酯 GCMS 5.8 
亞硝胺類 NDMA LCMS 2.4  環氧化物類 環氧乙烷 GCMS 3.0 
NDEA LCMS 1.0  酰氯類 正丁酰氯 GCMS 1.56 
NEIPA LCMS 2.4  鹵代經 氯甲烷 GCMS 6.8 
NDIPA LCMS 1.0  疊氮化物 疊氮化物 lc 4.7 
NMBA LCMS 1.0  亞硝酸鹽 亞硝酸鹽 lc 1.2 
亞硝胺經典譜圖


法規及指導原則

《中國藥典》2020版第四部通則<9306>遺傳毒性雜質控制指導原則

《化學藥物中亞硝胺類雜質研究技術指導原則（試行）》

ICH M7: Assessment and control of DNA reactive (mutagenic) impurities in pharmaceuticals  limit potential carcinogenic risk

EMA：Guideline on the Limits of Genotoxic Impurities，2006 

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斯坦德生物醫藥作為斯坦德集團核心板塊，專注于為藥品與醫療器械企業提供覆蓋研發端至產業化的全生命周期服務，業務涵蓋藥物研發、藥包材與生產系統研究、藥物質量研究、醫療器械研發、醫療器械測試、臨床前安全評價、臨床研究、GxP合規驗證、注冊申報與上市后再評價等領域，通過技術協同與合規保障，助力企業縮短研發周期，讓藥品和醫療器械更快更安全地上市。

生命科學是斯坦德集團長期深耕的核心領域之一，服務范圍涵蓋特殊食品、中藥材制品、消毒殺菌產品、涉水產品、化妝品以及科研服務等領域，資質能力包括CMA、CNAS、GLP以及實驗動物使用許可證等，是國家藥品監督管理局備案通過的化妝品注冊和備案檢驗機構，是國家市場監督管理總局備案的特殊食品驗證評價技術機構，可提供涵蓋安全技術規范測試、動物功能試驗、人體試食試驗、人體功效性測試、注冊和備案檢驗及多組學技術測試、多糖結構解析、動物建模、分子生物學測試、基礎分析測試等生命科學領域的科研檢測及課題外包服務。斯坦德生命科學，助力加快健康美麗產品上市，為品質生活事業保駕護航。





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