致力于為客戶提供研發、分析及檢測一站式服務,可有效助力縮短研發周期。
TEP1 | STEP2 | STEP3 | STEP4 | STEP5 | STEP6 |
工藝開發 | 生產轉化 | 注冊檢驗 | 臨床評價(試驗) | 注冊申報 | 上市后生產 |
立項分析與評估 風險控制 原材料篩選 工藝開發 樣品試制 性能研究 產品定型 研發資料輸出 |
設計生產轉換 生產設備安裝確認 生產作業指導書 過程檢撿指導書 技術培訓 中試生產 出場檢驗 |
出廠檢驗 有效期驗證 技術要求及說明書審核 生物相容性評價 臨床前動物實驗 產品注冊檢測 |
臨床評價路徑確認 臨床試驗設計 數據統計分析 臨床項目管理 臨床評價報告 |
產品分類界定 注冊方案設計 臨床評價資料撰寫 注冊申報資料編制 注冊申請及審評跟蹤 注冊審評補正與整改 注冊證領取與轉交 創新申報 |
質量體系建設 生產線擴建 工藝流程優化 生產許可申請 規模化委托生產 |
快速診斷產品研發平臺
膠體金產品:產品設計|原料研發|產品開發|性能研究|臨床研究|注冊申報|法規體系輔導
分子診斷產品研發平臺
引物與探針設計|引物與探針合成|PCR體系優化|產品設計
核酸定量方法學研究|產品穩定性研究|陽性判斷值研究|臨床研究|注冊資料及申報
酶聯免疫診斷產品研發平臺
酶免產品:產品設計|原料研發|產品開發|性能研究|臨床研究|注冊申報|法規體系輔導
產品性能研究平臺
產品性能研究:穩定性|靈敏度|檢測限|準確度||特異性|陽性判斷值研究
生物安全評價|臨床前大動物實驗研究|臨床研究|注冊申報|法規體系輔導
斯坦德生物醫藥作為斯坦德集團核心板塊,專注于為藥品與醫療器械企業提供覆蓋研發端至產業化的全生命周期服務,業務涵蓋藥物研發、藥包材與生產系統研究、藥物質量研究、醫療器械研發、醫療器械測試、臨床前安全評價、臨床研究、GxP合規驗證、注冊申報與上市后再評價等領域,通過技術協同與合規保障,助力企業縮短研發周期,讓藥品和醫療器械更快更安全地上市。
生命科學是斯坦德集團長期深耕的核心領域之一,服務范圍涵蓋特殊食品、中藥材制品、消毒殺菌產品、涉水產品、化妝品以及科研服務等領域,資質能力包括CMA、CNAS、GLP以及實驗動物使用許可證等,是國家藥品監督管理局備案通過的化妝品注冊和備案檢驗機構,是國家市場監督管理總局備案的特殊食品驗證評價技術機構,可提供涵蓋安全技術規范測試、動物功能試驗、人體試食試驗、人體功效性測試、注冊和備案檢驗及多組學技術測試、多糖結構解析、動物建模、分子生物學測試、基礎分析測試等生命科學領域的科研檢測及課題外包服務。斯坦德生命科學,助力加快健康美麗產品上市,為品質生活事業保駕護航。
斯坦德生物醫藥作為斯坦德集團核心板塊,專注于為藥品與醫療器械企業提供覆蓋研發端至產業化的全生命周期服務,業務涵蓋藥物研發、藥包材與生產系統研究、藥物質量研究、醫療器械研發、醫療器械測試、臨床前安全評價、臨床研究、GxP合規驗證、注冊申報與上市后再評價等領域,通過技術協同與合規保障,助力企業縮短研發周期,讓藥品和醫療器械更快更安全地上市。
生命科學是斯坦德集團長期深耕的核心領域之一,服務范圍涵蓋特殊食品、中藥材制品、消毒殺菌產品、涉水產品、化妝品以及科研服務等領域,資質能力包括CMA、CNAS、GLP以及實驗動物使用許可證等,是國家藥品監督管理局備案通過的化妝品注冊和備案檢驗機構,是國家市場監督管理總局備案的特殊食品驗證評價技術機構,可提供涵蓋安全技術規范測試、動物功能試驗、人體試食試驗、人體功效性測試、注冊和備案檢驗及多組學技術測試、多糖結構解析、動物建模、分子生物學測試、基礎分析測試等生命科學領域的科研檢測及課題外包服務。斯坦德生命科學,助力加快健康美麗產品上市,為品質生活事業保駕護航。
斯坦德生物醫藥作為斯坦德集團核心板塊,專注于為藥品與醫療器械企業提供覆蓋研發端至產業化的全生命周期服務,業務涵蓋藥物研發、藥包材與生產系統研究、藥物質量研究、醫療器械研發、醫療器械測試、臨床前安全評價、臨床研究、GxP合規驗證、注冊申報與上市后再評價等領域,通過技術協同與合規保障,助力企業縮短研發周期,讓藥品和醫療器械更快更安全地上市。
生命科學是斯坦德集團長期深耕的核心領域之一,服務范圍涵蓋特殊食品、中藥材制品、消毒殺菌產品、涉水產品、化妝品以及科研服務等領域,資質能力包括CMA、CNAS、GLP以及實驗動物使用許可證等,是國家藥品監督管理局備案通過的化妝品注冊和備案檢驗機構,是國家市場監督管理總局備案的特殊食品驗證評價技術機構,可提供涵蓋安全技術規范測試、動物功能試驗、人體試食試驗、人體功效性測試、注冊和備案檢驗及多組學技術測試、多糖結構解析、動物建模、分子生物學測試、基礎分析測試等生命科學領域的科研檢測及課題外包服務。斯坦德生命科學,助力加快健康美麗產品上市,為品質生活事業保駕護航。