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Biomedicine 生物醫藥

致力于為客戶提供研發、分析及檢測一站式服務，可有效助力縮短研發周期。

導 航
藥品檢測與分析
檢測概述

項目名稱

藥品檢測與分析

檢測目的

成分檢測 微生物檢測 理化檢測 有害物檢測 氨基酸方法學

檢測周期

5-7個工作日（特殊項目之外）

檢測范圍

中藥 西藥 抗生素 血清 疫苗 醫療用品

檢測費用

在線咨詢 


西藥原輔料、西藥制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等；

保健食品、生物制品和藥用輔料的檢驗等；

藥品包裝材料、藥品接觸材料等。

涉及藥品的注冊檢驗、抽查檢驗、進口檢驗、委托檢驗

服務項目

總皂甙、總黃酮、苦參堿、氧化苦參堿、肌醇、人參皂甙、紅景天甙、蘆薈甙、芍藥苷、洛伐他丁、L-肉堿、原花青素、葡多酚、大豆異黃酮、硫酸軟骨素、粗多糖、10羥基-α-癸烯酸、大蒜素、葛根素、番茄紅素、京尼平甙（梔子苷）、吡啶甲酸鉻、蟲草素、水飛薊素、三萜類、褪黑素、蜂膠液中高粱姜素、白楊素、荷葉堿、腺苷、延胡索乙素、粗多糖、超氧化物歧化沒酶(SOD)、靈芝多糖、靈芝三萜、咖啡因、烏頭堿、綠原酸、丹參酮ⅡA、天麻素、大黃素和大黃酚、維生素類、礦物質、NDMA 檢測、N-二甲基亞硝胺檢測等

其他檢測項目：

檢測項目 項目內容

常規理化

干燥失重、熾灼殘渣、灰分、pH值、溶解度、熔點、衍生物熔點、
比旋度、吸收系數、折光率、相對密度、黏度、凝點、碘值、堿值、羥值

微生物檢測

細菌、霉菌、酵母菌、大腸桿菌、沙門氏菌、銅綠假單胞菌、
金黃色葡萄球菌、細菌內毒素、無菌度檢查、初始污染菌等

重金屬

鉛、鉻、汞、砷、銅等

各種輔料

β-環糊精、交聯聚維酮等

西藥成分

環磷酰胺、注射液中頭孢曲松、頭孢哌酮、頭孢噻肟聚合物

性狀

外觀性狀、中藥材性狀

鑒別

薄層色譜鑒別、紙層色譜鑒別、氣相色譜鑒別、液相色譜鑒別、
紅外光譜鑒別、中藥材顯微鑒別、中成藥顯微鑒別（每種藥材、
化學鑒別反應）

其他試驗

過敏試驗（組胺檢查法）、溶血試驗（血球法、紫外分光光度法）、升壓或降壓物質（貓法）、異常毒性試驗（鼠法）、毒理檢測等

方法學驗證

原料藥方法學驗證、醫藥中間體方法學驗證、藥品有關物質檢測、藥品有關物質鑒定、藥品雜質鑒定、藥品雜質結構檢測、雜質鑒定、結構鑒定、氨基酸方法學驗證等

分子量檢測

分子量分布、分子量檢測、蛋白質分子量測定等

其他

指紋圖譜檢測、中藥指紋圖譜檢測、肽指紋圖譜檢測、反向工程等

氨基酸方法學建立與驗證

本公司擁有高速氨基酸分析儀，能夠進行藥品相關產品的氨基酸的方法學的驗證分析。包括天冬氨酸、蘇氨酸、絲氨酸、谷氨酸、脯氨酸、甘氨酸、丙氨酸、胱氨酸、纈氨酸、蛋氨酸、異亮氨酸、亮氨酸、酪氨酸、苯丙氨酸、組氨酸、賴氨酸和精氨酸等16種氨基酸的分析方法開發及驗證。

精氨酸有關物質方法驗證案例分析

（1）系統適用性及專屬性

各目標峰分離度不低于1.5，個別非目標峰分離度不低于1.0。

 

（2）線性和范圍

各個氨基酸在線性范圍內濃度與響應值呈良好的線性關系，相關系數r≥0.998。


（3）定量限

定量限為0.04—0.4ppm。

（4）精密度

（4.1）重復性

配制6份加標供試品溶液，各氨基酸的含量RSD均小于10%。

（4.2）中間精密度

2人各配制3份加標供試品溶液，RSD均小于15%。

（5）準確度

向供試品中添加對照品溶液，配制3個濃度各3份樣品，進行測定，回收率均在75%-120%之間。

（6）耐用性

配制加標溶液，其它條件不變，柱溫變化±5℃，每個溫度連續進2針，6個數據（包括中間溫度）RSD不大于10%。

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斯坦德生物醫藥作為斯坦德集團核心板塊，專注于為藥品與醫療器械企業提供覆蓋研發端至產業化的全生命周期服務，業務涵蓋藥物研發、藥包材與生產系統研究、藥物質量研究、醫療器械研發、醫療器械測試、臨床前安全評價、臨床研究、GxP合規驗證、注冊申報與上市后再評價等領域，通過技術協同與合規保障，助力企業縮短研發周期，讓藥品和醫療器械更快更安全地上市。

生命科學是斯坦德集團長期深耕的核心領域之一，服務范圍涵蓋特殊食品、中藥材制品、消毒殺菌產品、涉水產品、化妝品以及科研服務等領域，資質能力包括CMA、CNAS、GLP以及實驗動物使用許可證等，是國家藥品監督管理局備案通過的化妝品注冊和備案檢驗機構，是國家市場監督管理總局備案的特殊食品驗證評價技術機構，可提供涵蓋安全技術規范測試、動物功能試驗、人體試食試驗、人體功效性測試、注冊和備案檢驗及多組學技術測試、多糖結構解析、動物建模、分子生物學測試、基礎分析測試等生命科學領域的科研檢測及課題外包服務。斯坦德生命科學，助力加快健康美麗產品上市，為品質生活事業保駕護航。





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