致力于為客戶提供研發、分析及檢測一站式服務，可有效助力縮短研發周期。
近日，斯坦德醫療器械憑借卓越的技術實力，成功助力多款二類醫療器械順利獲批上市。并為相關產品提供了產品技術要求、生物學評價、有源器械安規、EMC檢測、體外透皮、性能檢測及微生物檢測等技術支持，再次刷新獲批佳績！
斯坦德醫療器械專注為藥械企業及科研院所提供醫療器械全生命周期服務，依托24,000㎡實驗基地、500+精密設備，為無源/有源醫療器械提供法規咨詢、研發驗證、體系輔導、臨床前研究、注冊檢驗、臨床評價、注冊申報、各國市場準入等全流程服務。我們以高效合規路徑加速產品全球市場準入，累計服務4000+藥械企業，涉及骨科、牙科、醫美、醫用器械等多個領域，為醫療器械從研發到市場提供高效可靠的技術保障。
部分獲批醫療器械產品風險類別：二類醫療器械
服務支持：生物學評價
02風險類別：二類醫療器械
服務支持：產品技術要求、微生物檢測
03
一次性使用球囊擴張壓力泵
風險類別：二類醫療器械
服務支持：生物學評價
04
氣壓止血帶
風險類別：二類醫療器械
服務支持：生物學評價
05
一次性使用呼氣末二氧化碳采集鼻氧管風險類別：二類醫療器械
服務支持：產品技術要求
06風險類別：二類醫療器械
服務支持：有源器械安規、產品技術要求、EMC檢測
07風險類別：二類醫療器械
服務支持：生物學評價
關于斯坦德醫療器械
斯坦德醫療器械具備國家級CMA、CNAS資質及實驗動物使用許可，構建了覆蓋醫療器械全生命周期的綜合服務體系。擁有24,000㎡現代化實驗基地，包含18,000㎡動物實驗基地。配備500余臺大型精密設備，可為有源與無源醫療器械提供產品研發與測試、臨床前安全性評價、臨床評價、注冊申報及上市后再評價等全流程服務。累計助力1500余款醫療器械成功獲批，持續助推合作伙伴加速產品上市進程，為醫療行業創新轉化與全球化布局提供技術保障。
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