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2024年11月1日，市場監管總局發布了關于《在產在售“無有效期和無產品技術要求”保健食品集中換證審查要點》（以下簡稱《審查要點》）的公告（總局公告2024年第49號），旨在依據現行法律法規集中規范在產在售“雙無”產品注冊證書，設立注冊證書有效期，規范保健功能聲稱，完善產品標簽說明書樣稿、產品技術要求和產品檔案信息，換發保健食品注冊證書（以下簡稱換證），實現保健食品注冊與生產許可、監督管理銜接，落實落細生產企業主體責任和屬地監管部門監管責任。

本文就《審查要點》中大家關注的一些要求和熱點問題做一些討論和交流，以幫助廣大企業客戶及時了解掌握《審查要點》的具體要求，在“過渡期”內完成“批準證書”的換證工作。

NO.1

關于換證范圍

如何快速判斷批準證書是否屬于應“換證”的范圍呢？一般主要關注以下兩個方面：

1

根據批準證書的批準文號判斷

“衛食健字******”、“國食健字2003-2004****”的批準證書是屬于換證范圍的，2005年6月30號之前的批準證書也屬于換證的范圍。

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根據批準證書上是否有有效期和保健食品產品技術要求來判斷

注冊批件沒有標注類似有有效期至******年**月**日、批準證書附件內容沒有《保健食品產品技術要求》的，屬于“雙無”類批件，即：批準證書無有效期、無技術要求，屬于換證的范圍。

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關于換證程序

注冊人提出申請：

根據《審查要點》要求，注冊人按變更注冊程序向市場監管總局申請換證，類別為 “雙無” 換證。

省級部門提出換證意見：

省級市場監管部門根據產品實際生產技術要求和監管情況提出換證意見，報送市場監管總局并抄送注冊人。

審評機構開展換證審評：

符合要求的，換發新的注冊證書，注冊號更新為“國食健注G/J年代號+序號”（其中“年代號+序號”不變），證書備注欄標注原產品名稱、原產品注冊號及“原注冊證書換證后失效”。不符合要求的，不予批準換證申請。

過渡期內生產銷售規定：

準予注冊的，保健食品注冊人和生產企業應自決定之日起6個月內按新證書要求生產，此前生產的產品允許銷售至保質期結束。

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具體要求

1.省級市場監管部門換證意見

核發生產許可的省級市場監管部門出具產品有效生產許可的情況， 需要說明的是，省級市場監管部門，不得以換證作為發放或延續生產許可的前置條件，以確保“雙無”產品換證平穩有序。

2. 產品名稱

產品名稱應當符合現行有關規定。保留產品原名稱的，理由應當充分合理。調整產品名稱的，可在新的產品名稱后括號內標注產品原名稱，使用至本次換發證書有效期結束。

3. 申請人主體資質

主要分為五種情況，分別為換證申請人為注冊人、原注冊人為自然人、原注冊人因吸收合并或新設合并注銷、原注冊人有多個主體，但部分主體注銷，且注銷日期在2010年1月7日《關于保健食品申請人變更有關問題的通知》（國食藥監許〔2010〕4號）發布前、持注冊證書副本生產的，《審查要點》中對上述情況均進行了具體規定。

4. 注冊轉備案

保健食品原料目錄內原料符合備案要求的，確認原注冊人身份后轉備案管理；不符合備案技術要求的，調整技術要求后轉備案管理。

5. 安全性評價

原料用量或種類超規定的，需綜合評估產品長期食用的安全性，評估后若需要降低原料用量的，重新申請換證；配方中含有保健食品新原料的，需按要求進行安全性評價和關聯審查。

6. 保健功能聲稱調整

僅涉及調整保健功能聲稱表述的，按照2023年版保健功能目錄進行調整；產品功能聲稱未在保健功能目錄范圍內的，可按照現行規定，申請新的保健功能或規范為目錄內保健功能。

另外，《審查要點》還對產品生產工藝、產品技術要求、產品配方調整及信息系統填報和信息公開做出規定說明。

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申請材料目錄

在全國范圍內，國產產品獲得有效生產許可的情況(列出核發生產許可的省級市場監管部門、SC號、核發日期、有效期截止日)。

保健食品變更注冊申請表(見附表1、2)(勾選“‘無有效期和無產品技術要求’產品換證”項)，以及注冊申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書。

注冊人對產品注冊證書不存在法律糾紛和歸屬爭議，以及換證產品不涉及執法案件尚未辦結情況的承諾書。

保健食品注冊證書復印件及其相關變更、轉讓等批準證明文件復印件。

全部注冊人的有效主體登記證明文件復印件。

變更的具體事項、理由和依據。涉及原料調整的，提交相關研究材料。

變更產品名稱申請或保留產品名稱申請和理由，以及商標注冊證復印件(無注冊商標的無需提供)。

按照現行要求擬定的產品技術要求及制修訂說明、研究材料、試驗報告等材料。

修改后的說明書樣稿及修訂說明。

產品上市后人群食用安全性評價報告，涉及需要對產品配方中原輔料進行再確認情形的，還應當相應提交產品長期食用的安全性論證報告（包括產品配方配伍和用量的理論依據、文獻依據等)、保健食品新原料安全性評價材料等。

需要的保健功能評價材料、原輔料的合法來源證明等其他申請材料。

對于進口產品，還應當提交委托書、境外生產廠商的資質證明文件、生產企業質量管理體系證明文件、上市銷售的證明文件。境外銷售或進口銷售的最小銷售包裝實樣、注冊人(境外生產廠商)在我國出入境檢驗檢疫部門的備案或注冊信息和產品進口信息。

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其他相關要求

根據市場監管總局、國家衛生健康委、國家中醫藥局關于發布《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養素補充劑（2023年版）》及配套文件的公告（2023年第38號），對無有效期和無產品技術要求的保健食品的功能評價銜接做出要求，原功能學試驗報告評價要求和標準為《保健食品功能學評價程序和檢驗方法（1996 版）》的，需重新開展功能學試驗項目。下表中八類產品會涉及重做或補做相關功能試驗（動物功能試驗和人體試食試驗）：

新舊保健功能聲稱對應關系和功能評價銜接要求