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一、概述 

低頻治療設(shè)備通常由主機（信號產(chǎn)生及控制裝置）、電源裝置（內(nèi)置或外置）、電極及其他附屬部件組成。使用1kHz以下的低頻電流，通過電流流經(jīng)人體組織，使人體發(fā)生電化學和/或電生理反應，方法可劃分為神經(jīng)肌肉電刺激療法（NMES）、經(jīng)皮神經(jīng)電刺激療法（TENS）、功能性電刺激療法（FES）中醫(yī)電針療法（EA）和中醫(yī)導平療法。

低頻治療設(shè)備用于興奮神經(jīng)肌肉組織、鎮(zhèn)痛、消炎、促進局部血液循環(huán)等。

神經(jīng)和肌肉刺激器、低頻電療儀、低頻治療儀、低周波治療儀、電針治療儀、電子針療儀等。

三、主要檢驗性能

1.工作頻率、脈沖寬度、脈沖周期、幅度值、直流分量等參數(shù)由制造商規(guī)定，允差應符合相應的行業(yè)標準要求。

2.輸出波形：設(shè)備輸出波形加以描述，如三角波、方波、梯形波、正弦波、階梯波、指數(shù)曲線波等。

3.連續(xù)工作時間應不少于4h。

4.若設(shè)備為調(diào)制低頻，載波及調(diào)制波的頻率和波形、調(diào)幅度應加以描述。

5.若提供針對不同治療部位或適應癥的處方，則處方的類型、波形及變化規(guī)律應加以描述。

6.電極：應考慮持粘性和剝離強度等相關(guān)要求。如為自制，應符合YY/T0868-2021《神經(jīng)和肌肉刺激器用電極》要求。如為外購產(chǎn)品，應購買已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證或備案憑證的產(chǎn)品。

    6.1持粘性（如適用）：持粘性和允差由制造商規(guī)定。

    6.2剝離強度（如適用）：剝離強度和允差由制造商規(guī)定。

    6.3環(huán)氧乙烷殘留量：對于采用環(huán)氧乙烷滅菌的電極，其環(huán)氧乙烷殘留量應不大于10μg/g（適用于無菌包裝電極）。

7.電針（如適用）：應符合YY0780-2018的要求。

8.經(jīng)絡(luò)刺激儀應符合YY/T1666-2019的要求。

1.GB9706.1-2020醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求。

2.YY9706.102-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗。

3.YY9706.210-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第2-10部分：神經(jīng)和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求。

4.GBT14710-2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法標準。

1.典型產(chǎn)品應是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其它產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。應考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復雜、風險最高的產(chǎn)品。

2.舉例：

電針治療儀組成中包含電極針連接器和電極片兩種附件，注冊檢驗時注冊申請人應同時提供這兩種附件，并且按照相關(guān)標準完成注冊檢驗。

不同電擊防護類型的產(chǎn)品不能被相互覆蓋。

主要性能指標存在較大差異的產(chǎn)品不能被相互覆蓋。

01文檔資料問題

1.1產(chǎn)品技術(shù)要求

1.1.1應當全面描述主要檢驗性能和試驗方法，YY9706.210-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第2-10部分：神經(jīng)和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求。

1.1.2應當明確識別低頻治療設(shè)備基本性能，并提供對應的測試方法。基本性能是指與基本安全不相關(guān)的臨床功能的性能，其喪失或者降低到超過制造商規(guī)定的限值會導致不可接受的風險。

低頻治療設(shè)備的主要危險（源）之一：

電擊危險（源）：保護接地阻抗，接地不良，對地阻抗大；患者漏電流、外殼漏電流超標；系統(tǒng)電介質(zhì)絕緣強度不夠；應用部分與帶電部分沒有充分隔離；設(shè)備的電源插頭剩余電壓過高；機器外殼的防護罩封閉不良；設(shè)備沒有足夠的外殼機械強度和剛度；因過大的電流密度，造成的電刺激傷害。

如輸出參數(shù)工作頻率、脈沖寬度、脈沖周期、幅度值、直流分量等的喪失或者降低到超出制造商規(guī)定的限制會導致不可接受的風險，則應當被識別為基本性能。

1.1.3其他內(nèi)容應當符合相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)標準的要求。

1.2說明書

使用說明書應當包括輸出波形數(shù)據(jù)，如輸出電壓或電流的任何直流分量、脈沖寬度、脈沖重復頻率、最大幅度等以及負載阻抗對這些參數(shù)的影響。

2.1患者漏電流和患者輔助電流

例：

低頻治療設(shè)備的應用部分應當被設(shè)計為BF或者CF型，如果錯誤地設(shè)計為B型應用部分，則無法通過標準要求。

2.2電源電壓波動

電源電壓波動要求如下：

電源電壓波動±10%對低頻治療設(shè)備的輸出幅度、脈沖寬度或脈沖重復頻率造成的影響，應不大于±10%。

產(chǎn)品在設(shè)計時，對設(shè)備電源電壓適應范圍應當進行考慮。

斯坦德醫(yī)療器械可針對低頻治療設(shè)備提供全周期一站式技術(shù)服務，核心涵蓋電氣安全檢測、電磁兼容（EMC）測試、環(huán)境可靠性驗證、生物相容性評價、消毒滅菌工藝驗證、產(chǎn)品有效期評價及包裝性能研究等多項專業(yè)檢測內(nèi)容，為設(shè)備開展NMPA注冊檢驗提供合規(guī)技術(shù)支持。

此外，還可圍繞低頻治療設(shè)備全生命周期，提供從產(chǎn)品研發(fā)階段的技術(shù)指導、生產(chǎn)過程中的質(zhì)量整改優(yōu)化，到全球主要市場準入合規(guī)咨詢的全鏈條服務，協(xié)助企業(yè)解決各環(huán)節(jié)合規(guī)難題，助力產(chǎn)品高效滿足上市要求。

斯坦德醫(yī)療器械具備國家級CMA、CNAS資質(zhì)及實驗動物使用許可，構(gòu)建了覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的綜合服務體系。擁有24,000㎡現(xiàn)代化實驗基地，包含18,000㎡動物實驗基地。配備500余臺大型精密設(shè)備，可為有源與無源醫(yī)療器械提供產(chǎn)品研發(fā)與測試、臨床前安全性評價、臨床評價、注冊申報及上市后再評價等全流程服務。累計助力1500余款醫(yī)療器械成功獲批，持續(xù)助推合作伙伴加速產(chǎn)品上市進程，為醫(yī)療行業(yè)創(chuàng)新轉(zhuǎn)化與全球化布局提供技術(shù)保障。